九价HPV疫苗上市了,二价和四价HPV疫苗还有用吗?

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2018年4月28日,国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称九价HPV疫苗)。

至此,全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应,能更好地满足公众对疫苗接种的不同需求,为宫颈癌的预防提供了新的有效手段。

九价HPV疫苗上市了,此前上市的二价,四价疫苗还有用么?国家药监局邀请专家对此进行解读。

九价HPV疫苗哪些人可以接种?

我国批准上市的进口九价HPV疫苗,其接种适用人群是16岁-26岁女性。

此前上市的二价HPV疫苗,适用年龄是9-45岁;四价HPV疫苗适用年龄是20-45岁截止目前,三种已上市的HPV疫苗依据提交的临床研究数据批准的适用人群年龄范围有所不同。

为什么九价HPV疫苗的接种人群

要限定在16-26岁女性?

与二价,四价HPV疫苗不同,九价HPV疫苗上市是按临床急需药品采用境外临床数据直接用于中国注册。

目前批准人群之所以定为该年龄段,具体依据来自以下三方面:

一是支持本疫苗上市的关键性临床试验受试者年龄为16岁26岁女性;审评分析了全球注册临床研究数据以及东亚华裔人群均显示同样的保护效力,体现其获益大于风险。

二是9岁15岁女性儿科受试者采用了免疫原性桥接试验,且该试验东亚华裔人群的临床研究数据有限。

XX三是超过26岁的女性有更大的HPV感染暴露的可能性,且目前尚未获得本疫苗对此年龄段暴露后人群有保护作用的证据。

2018年世界卫生组织(WHO)提出全球消除宫颈癌的目标,基于疫苗可及性同时推荐3种HPV疫苗临床应用在最新的立场文件中明确:现有证据显示3种已上市的HPV疫苗对预防宫颈癌有非常相近的保护效果。

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九价HPV疫苗上市了,

还可以选择二价,四价HPV疫苗吗?

宫颈癌相关的高危型HPV共有14种基因型,目前进口上市的二价,四价HPV疫苗涉及2种高危型别(HPV-16和HPV-18)。高危型HPV-16和HPV-18是全球最常见的HPV基因型,约占所有侵袭性宫颈癌病例的70%以上。

二价和四价HPV疫苗在国外100多个国家临床应用达10余年以上,已证明对HPV-16和HPV-18具有同等良好的保护效果,至少可持续10年左右。四价HPV疫苗比二价HPV疫苗多了两种低危型别HPV-6和HPV-11,因此比二价HPV疫苗增加了预防尖锐湿疣的适应症。

九价HPV疫苗中涵盖7种高危型别,相比二价和四价疫苗对宫颈癌的预防保护效果提高20%左右。

消费者应根据自身的年龄,经济情况,在医生的指导下选择合适的疫苗,按照疫苗说明书在正规疫苗接种机构接种。

接种了HPV疫苗后,

是否可以不做宫颈癌筛查?

XXHPV疫苗是世界上第一种预防癌症的疫苗。从HPV感染到宫颈癌需要8到10年。在此期间,如果可以及早预防或诊断和治疗由HPV感染引起的病变,则可以控制病变发展成癌症。

由于目前市场上的HPV疫苗并未涵盖所有高风险基因型,现有疫苗对感染者的保护作用尚不清楚,一些老年人不在疫苗年龄范围内,以便更好地预防宫颈癌,最新的WHO指南建议,HPV疫苗接种是预防宫颈癌综合方法的一个组成部分。它不能替代常规宫颈癌筛查,也不能取代其他预防HPV感染和性传播疾病的措施。

女性体检项目中成熟宫颈癌的早期筛查技术,包括宫颈涂片检查,宫颈液基薄层细胞学(TCT),阴道镜检查等,是除疫苗一级预防以外的二级预防措施。为了保护女性的健康,我们不能忽视宫颈癌的定期筛查。

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HPV疫苗接种有哪些预防措施?

与其他疫苗一样,接种9价HPV疫苗应严格遵循说明书中的疫苗接种目标,免疫程序,疫苗接种说明和注意事项。

预防措施中已说明以下条件:怀孕期间应避免接种疫苗。如果该女性已经或准备怀孕,建议推迟或停止接种疫苗。妊娠期后,应进行疫苗接种;哺乳期妇女应谨慎使用。